新余市市场监管局始终严防严管严控药械安全风险，持续加大药品、医疗器械安全领域违法行为打击力度，保障人民用药用械安全，守护人民群众生命财产安全，查办了一批违法案件，现将部分典型案例公布如下：

　　新余市某酒店医务室使用劣药案

　　2024年5月9日，新余市市场监管局对新余市某酒店医务室的“玄参”进行抽检，经新余市综合检验检测中心检验出具的报告显示“该批次玄参［性状］项不符合规定(已虫蛀)”。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药”、第三款第(七)项“有下列情形之一的，为劣药：其他不符合药品标准的药品”的规定。2024年8月28日，新余市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条的规定，对当事人使用劣药的违法行为作出行政处罚。

　　基层医务室一般不具备加工生产中药饮片的能力，中药饮片来源广泛、成分复杂，若贮藏不当，易产生霉变或生虫的现象，不仅导致药品疗效下降，治疗效果受影响，还可能引起不良反应，严重时甚至危及生命安全。

　　新余市某大药房销售劣药案

　　2024年5月9日，新余市市场监管局对新余市某大药房的“壮腰健肾丸”等药品进行抽检，经新余市综合检验检测中心检验出具的报告显示“该批次壮腰健肾丸［检查］项装量差异不符合规定”。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药”、第三款第(七)项“有下列情形之一的，为劣药：其他不符合药品标准的药品”的规定。2024年8月28日，新余市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，对当事人销售劣药的违法行为作出行政处罚。

　　药房作为经营药品的单位，应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，严格落实进货查验制度及处方药管理有关规定，及时排查所销售的药品，建立完整的药品购进档案，做好进货查验义务，同时对于不符合安全标准、劣质的药品要及时清退、销毁。本案的查处，有利于进一步规范基层药房药品经营行为，切实保障公众用药安全。

　　新余市某药房有限公司未凭处方销售处方药案

　　2024年2月28日，新余市市场监管局根据国家网络平台监测推送的线索，对辖区内新余市某药房有限公司进行检查，发现当事人未凭处方销售处方药。经调查，当事人曾于2024年1月31日因未凭处方销售药品被责令改正违法行为，并受到警告处罚，被处罚后仍继续不凭处方在销售处方药。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年”的规定。2024年3月29日，新余市市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定，对当事人未凭处方销售处方药的违法行为作出行政处罚。

　　处方药是针对特定疾病和症状的药物，需要医生根据患者的具体情况开具处方。无处方销售处方药会增加消费者的用药风险，可能引发药物相互作用，对公众健康造成严重危害。本案的查处，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　新余某药房未遵守《药品经营质量管理规定》开展药品经营案

　　2024年3月7日，新余市市场监管局对新余某药房开展执法检查。执法人员现场发现该药房存在问题：温湿度监控记录不全，未见药品阴凉柜温湿度记录；中药饮片区贮存西药、药品直接堆放于地面。当事人的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”、第一百六十一条第一项、第二项“药品的陈列应当符合以下要求：(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射”及《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。2024年3月22日，新余市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对当事人未遵守《药品经营质量管理规范》开展药品经营的违法行为，作出警告的行政处罚。

　　《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，是规范药品经营行为、保障用药安全有效的手段。本案中，当事人未遵从药品经营质量管理规范，给群众用药安全带来安全隐患。市场监管部门依法查处，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范药品行业健康发展。

　　渝水区团结西路某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营案

　　2024年4月25日，新余市市场监管局对渝水区团结西路某眼镜店开展执法检查，发现当事人在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下，销售第三类医疗器械“某卡系列软性亲水接触镜、某瞳系列软性亲水接触镜、某眸系列软性亲水接触镜、某美系列隐形眼镜多功能护理液、某滴系列隐形眼镜多功能护理液”。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定。2024年6月24日，新余市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，对当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为作出行政处罚。

　　软性亲水接触镜(俗称隐形眼镜)、隐形眼镜护理液等在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，属有着特殊经营条件的验配类医疗器械，有着严格的验配流程。未经许可从事隐形眼镜经营活动无法保障产品的安全性，给消费者的身体健康带来风险隐患。市场监管部门提示广大消费者购买隐形眼镜及护理液时要选择具有相关资质的商家。